Со измените на Законот за лекови и медицински средства, кои веќе се во собраниска процедура, се воведуваат мерки со кои се обезбедува поголема сигурност во квалитетот на лековите што се увезуваат и нивната поголема безбедност. Дистрибутерите ќе имаат обврска да обезбедат сертификат за квалитет на производот од производителот, сертификат за потврден квалитет од акредитирана и референтна лабораторија и да достават доказ за следливост од самото место на производство до крајното место на испорака.
Ова денеска на прес-конференција го истакна директорот на Агенцијата за лекови и медицински средства Роберт Бекироски, кој рече дека на тој начин ќе се покрене нивото на сигурност на лековите што се носат со паралелниот увоз.
Директорот посочи дека во изминатиот период значително го зајакнале инспекцискиот надзор.
– Во изминатите месеци сите инсулини што беа донесени со паралелен увоз на лекови детално и поединечно беа инспектирани и во соработка со референтни лаборатории овозможени се услови за нивна комплетна анализа. Моментално и во иднина врз инсулините ќе се вршат целосни анализи согласно пропишаните барања за квалитет, рече Бекироски.
Во изминатите месеци, нагласи тој, инспекциските служби открија поединечни пакувања од еден лек кои одговараат на дефиницијата за фалсификуван лек. Појасни дека за тие лекови од сооветна лабораторија се докажало дека станува збор за фалсификувани лекови, не истите биле пуштени во промет и до Основното јавно обивнителство е поднесена пријава и предметот е предаден на натамошна постапка.
Според него, мерката за паралелен увоз на лекови во законодавството датира од крајот на 2013 година и е генератор на несигурност и недоверба кон здравствениот систем од страна на пациентите и здравствените работници.
– Имајќи го предвид тоа и објективните слабости на тоа законско решение во соработка со експертската јавност се зафативме со изготвување на измени во регулативата со која се регулира начинот на реализирање на паралелниот увоз на лекови. Измените се во собраниска процедура и очекувам во многу кратко време да бидат имплементирани во нашето законодавство, рече Бекироски.
Друг сегмент на кој посветиле внимание е функционирање на системот за следење на несакани ефекти од употребата на лековите и медицинските средства, кој не функционирал. Доказ за тоа, потенцира, се 48 пријави евидентирани од јануари до октомври 2017 година.
Нагласи дека за надминување на оваа ситуација е оформена работна група која ја сочинуваат клинички и болнички фармацевти од различни здравствени институции, кои поминале обука и продолжиле да ги применуваат добиените сознанија, а како почетен резултат од таа активност за период од два месеци бројот на пријави е зголемен на над 100 и се очекуваат уште позначајни резултати.
Одговарајќи на новинарско прашање за колкава количина фалсификувани лекови станува збор, рече дека има повеќе пакувања од еден лек. Во врска со тоа за кој лек станува збор, истакна дека во интерес на постапката, не е коректно да коментира.
Тој рече дека инсулините кои биле пушени во промет во изминатиот период може да гарантира дека се со проверен квалитет и увери дека во иднина ќе обезбедат уште поквалитетни инсулини